NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品11/170 重組促紅細(xì)胞生成素，用于生物測定

品牌：英國NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品

CRM code（貨號(hào)）：11/170

英文名稱：Erythropoietin, recombinant, for Bioassay (3rd International Standard)

描述：重組促紅細(xì)胞生成素，用于生物測定

產(chǎn)品用途：

     編碼為 88/574 的安瓿瓶中促紅細(xì)胞生成素 （EPO） 的第二個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn) （IS） 已廣泛用于通過生物測定校準(zhǔn)重組 DNA 衍生的 EPO 制劑。第二次 IS 的庫存已用完，世界衛(wèi)生組織 （WHO） 生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì) （ECBS） 已認(rèn)識(shí)到 （2010） 需要替代 EPO 國際標(biāo)準(zhǔn)，以分配用于治療貧血的重組人 EPO 治療制劑的效力。  

重組 EPO 的新制劑已被填充到安瓿瓶中（NIBSC 代碼 11/170），并在與專家實(shí)驗(yàn)室的國際合作研究中通過體內(nèi)生物測定進(jìn)行了表征，并在 ECBS 第 63 次會(huì)議上被確立為第 3 個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn)。此材料取代了第二個(gè) IS。

NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品11/170 重組促紅細(xì)胞生成素，用于生物測定

每個(gè)安瓿瓶含有 0.5 ml 溶液冷凍干燥后的殘留物，其中含有：

重組人 EPO 約 11 μg

人血清白蛋白 0.2 % （w/v）

海藻糖 1.0 % （w/v）

氯化鈉 0.12 % （w/v）

材料的使用：

出于實(shí)際目的，每個(gè)安瓿瓶含有相同數(shù)量的重組人 EPO。

每個(gè)安瓿瓶的全部內(nèi)容物應(yīng)完quan溶解在準(zhǔn)確測量量的緩沖溶液中。

不建議用水復(fù)溶安瓿瓶內(nèi)容物。該材料未經(jīng)過消毒，安瓿瓶不含抑菌劑。

該制劑在一項(xiàng)合作研究中進(jìn)行了評(píng)估，該研究由 7 個(gè)國家的 15 個(gè)實(shí)驗(yàn)室參與，其組織目標(biāo)如下：

1） 通過體內(nèi)生物測定校準(zhǔn)候選制劑，相對于 EPO 的第 2 個(gè) IS （88/574） 為 11/170。

2） 通過與作為加速降解穩(wěn)定性研究的一部分在高溫下儲(chǔ)存的安瓿瓶進(jìn)行比較，確定候選制劑 11/170 的穩(wěn)定性。

候選標(biāo)準(zhǔn)品的幾何平均效力為每安瓿 1648 IU （n=15;95% 置信限 1562 - 1738;GCV 10.1%）

本研究中對熱加速降解樣品的分析表明，在這些高溫下沒有可檢測到的效力損失。

這表明 11/170 在 -20°C 下長期儲(chǔ)存可能非常穩(wěn)定。

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